【Web配信】第18回リスクマネジメントセミナー

　医機連技術委員会では、各企業によるリスクマネジメントの実施が、機器の安全管理とその効果をより高めることを意図して、医機連加盟団体に所属する企業にとって有用な情報を提供することを目的にリスクマネジメントに関するセミナーを継続的に開催しております。
第18回目となる本セミナーでは、「改めて考える医療機器リスクマネジメントの基礎と実践」を副題として実際の規格の要求からくるリスクマネジメントの対応、実例を中心に取り上げました。
始めの演題は、アンケートから見たリスクマネジメントの実態と題し、医機連会員団体に所属する企業各位にリスクマネジメントの取り組み実態のアンケートを実施した結果をご報告いたします。前回実施から8年が経過しており、その間、主要規格であるJIS T14971:2020への改正や関連規格の整備が進み、リスクマネジメントの要求は、ユーザビリティ、セキュリティ脆弱性に起因するリスク、医療機器としてのソフトウエア(SaMD)への適用など拡張されてきました。改めて医療機器のリスクマネジメント活動への適切なフィードバックを推進するため、医機連技術委員会から報告いたします。
二つ目の演題は、本セミナーにおいてはリスクマネジメントの基礎を改めて取り上げて欲しい、といったご意見もいただいており、今回このご要望にお応えする形の演題を設けることとしました。国際規格やその対応するJIS規格の対応などに貢献されてきた方を講師にお迎えしました。
近年、高齢者向けの遠隔医療やモニタリング、AIの利活用等、デジタルヘルス需要が高まりつつある中、政府の「医療政策 2025」も後押しとなり、デジタルヘルスソリューションは革新的に変化し続けています。変遷するデジタルヘルスの動向と、企業がリスクとして捉えるべき注意点について、医療機器センター様より解説を頂きます。
近年の技術革新により、さまざまなウェアラブルエレクトロニクス製品が開発されていますが、今回、自律神経活動指標を用いた心身状態の計測とその応用例についてご紹介いただきます。講師には、ウェアラブルエレクトロニクス機器の国際規格開発において、議長を務めている方をお迎えしました。
EMC(EMD)規格であるJIS T 0601-1-2はISO 14971(JIS T 14971)の要求事項がベースとなっております。リスクマネジメントの要求がEMDにどう展開されているのか、といったリスクマネジメントの基礎の視点で、医機連技術委員会EMC分科会から講演をいたします。
なお、開催形式につきましては、アンケート結果等も踏まえ、前年度と同様に事前収録によるWeb配信とさせていただきます。リスクマネジメントに関する貴重な情報を得られる絶好の機会ですので、研究開発、製品設計、薬事対応、品質保証、技術管理など、幅広い方々のご聴講をぜひともお勧めいたします。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
2025年11月吉日
(一社)日本医療機器産業連合会
技術委員会

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