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医機連 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 JFMDA The Japan Federation of Medical Devices Associations

NEWSSEMINAR

【会場＋ﾗｲﾌﾞWeb配信＋ｵﾝﾃﾞﾏﾝﾄﾞ配信】第25回安全性情報管理講習会

医機連PMS委員会が昨年度より取り組んでいる添付文書のXML化に関しては、2025年4月より、クラスⅢ、クラスⅣ医療機器のXML書式による電子添文の掲載が開始されました。これに合わせ医療機器添付文書の手引書（第7版）を2025年9月に発刊し、説明会を開催いたしました。また、IMDRF不具合用語集を共通用語集として取り込んだ医療機器不具合用語集は、第8版に向けての準備を進めております。さらに、医療機器不具合等報告制度の一部改正に伴い、不具合報告書等の手引書の改定作業を進めております。その他の今年の成果として、昨年より取り組んでおりました医療機器情報担当者教育用テキスト（第3版）は2025年6月に無事発刊することができました。ご協力いただいたWGメンバーの他、査読いただいた関係委員会の皆様にはお礼申し上げます。
今回も、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課より、安全対策全般の留意点と最近のトピックスをご講演いただきます。続いて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器安全対策・基準部からは、医療機器の市販後安全対策の現状としてご講演いただきます。
次に医機連PMS委員会からは、「電子化された添付文書WG」、「不具合用語WG」、「不具合報告システム改良検討WG」、「不具合報告書の手引改訂WG」の活動状況を報告させていただきます。さらに、医機連で取り組んでいる「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」の活動についてご紹介させていただきます。
今回、医療機関側からのご講演としまして、新行橋病院 医療安全管理者の別所文彦先生、さらに、医療機関におけるサイバーセキュリティの専門家である金沢大学附属病院の長瀬啓介教授にご講演をお願いしております。医療機器メーカーにとって大変参考となるご講演になるかと思います。関係各位には是非ご聴講いただきますよう、ご案内申し上げます。
なお、電子データで配布するpdf版テキストの先頭ページに掲載の受講者証を、GVPに於ける安全管理業務従事者及び医療機器情報担当者の教育記録として活用いただければ幸いです。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
申込みにあたっての注意事項：
※1．行政の講師の皆様へ事前質問を受け付けますので申込時に表示される自由記載枠に入力をお願いします。受け付けた事前質問のすべてに当日回答できるとは限りません。回答可能なものは後日まとめて医機連HPなどでお知らせします。
※2．受講方法は、3つの方法から1つを選択して申込みをお願いします。
　　①会場参加、②ライブWeb配信参加、③オンデマンド配信視聴のみ
①又は②を選択の場合は、オンデマンド配信も無料で視聴できます。
③のみの場合も、有料ですのでご注意をお願いします。


　　　　　　　　　　　　　　　　
2025年10月吉日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会

申し込みリンクURL

概要Summary

日時
2025年12月5日(金) 10:00～17:00（10:30受付開始）
オンデマンド配信：2026年1月9日(金)0:00～2026年2月27日(金)23:59
会場
日本橋ライフサイエンスビルディング201大会議室＋ライブWeb配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
10,000円（医機連賛助会員は7,000円）消費税込
入金期限：申込み受付日から10日以内（土日祝日含む）
＊期限を過ぎると受付は自動キャンセルとなります。
募集期間
2025年10月30日(木) 10:00～2025年11月19日(水) 23:59(医機連HPにてオンライン受付)、「後日オンデマンド配信視聴のみ」は2026年2月4日(水)迄受付

プログラムProgram

司会 : （一社）日本医療機器産業連合会　PMS委員会　副委員長　濱渦 善之

  • 10:30～11:00

    参加者受付

  • 11:00～11:10

    開会挨拶

    （一社）日本医療機器産業連合会
    調整中

  • 11:10～11:40

    医療機器安全対策の最近の動向（仮）

    厚生労働省 医薬局
    医薬安全対策課
    プログラム医療機器等情報専門官　土井 万理香

  • 11:40～12:30

    医療機器の市販後安全対策の現状（仮）

    （独）医薬品医療機器総合機構
    医療機器安全対策・基準部
    医療安全情報管理課
    課長補佐　丹羽 貴子
    医療機器安全対策課
    調査専門員　松村 亮佑

  • 12:30～13:30

    昼休憩（60分）

  • 13:30～13:45

    電子化された添付文書WG　活動報告

    PMS委員会
    電子化された添付文書WG
    主査　山口 秋奈

  • 13:45～14:10

    不具合用語WG　活動報告

    PMS委員会
    不具合用語WG
    主査　薬袋 博信

  • 14:10～14:25

    不具合報告システム改良検討WG　活動報告

    PMS委員会
    不具合報告システム改良検討WG
    主査　三戸 靖浩

  • 14:25～14:50

    不具合報告書の手引改訂WG　活動報告

    PMS委員会
    不具合報告の手引改訂WG
    主査　長倉 悠太

  • 14:50～15:00

    医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト（みらプロ）
    活動報告

    みらプロ運営幹事
    三田 哲也

  • 15:00～15:15

    休憩（15分）

  • 15:15～15:45

    医療安全管理者が医療機器メーカーに期待すること（仮）

    新行橋病院
    医療安全管理室
    室長　別所 文彦

  • 15:45～16:45

    医療機関におけるサイバーセキュリティ確保の取組み（仮）

    金沢大学附属病院
    教授　長瀬 啓介

  • 16:45～17:00

    活動報告及び閉会挨拶

    （一社）日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    委員長　山田 晴久

◆時間は目安です。また、講演テーマ、講師は変更になる場合があります。

会場案内Access
会場案内Access

日本橋ライフサイエンスビルディング 201大会議室〒103-0023
東京都中央区日本橋本町2-3-11
TEL：

  • 東京メトロ銀座線・半蔵門線「三越前」駅 A6 出口より徒歩 3 分
    JR 総武快速線「新日本橋」駅 5 番出口より徒歩 2 分
    JR 山手線・京浜東北線・中央快速線「神田」駅南口より徒歩 11 分
    JR 山手線・京浜東北線・中央快速線「東京」駅日本橋口より徒歩 13 分
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申し込み方法Entry

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(＊年末年始休暇：2025年12月27日～2026年1月4日)

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