【Web配信】医療機器「不具合報告書等の手引書（第10版）」説明会

医療機器関連各社におかれましては、市販後の安全性情報の適切な収集と管理により、安全性を確保した医療機器の提供にご尽力いただいていることと存じます。
医機連ではこれまで、PMS委員会に「不具合報告の手引改訂WG」を設置し、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からも客員メンバーとしてご参画いただき、「不具合報告書等の手引書」の作成・改訂対応を行ってまいりました。
今般、2025年5月21日に公布されました薬機法改正に関連し、不具合報告制度の一部改正がおこなわれますため「不具合報告書等の手引書（第10版）」として改訂を実施いたしました。
不具合報告制度の一部改正は2026年5月1日に施行となりますが、施行に先立ち、医療機器の不具合等報告の実務を担う皆様に向けて、説明会を開催する運びとなりました。
今回の説明会では、初めに厚生労働省 医薬局医薬安全対策課より、「不具合等報告・感染症評価報告に係る制度改正について」と題して法改正の概要をご説明いただき、続いて、PMDA医療機器安全対策・基準部及び安全性情報・企画管理部より、「薬機法施行規則改正後の不具合等報告の運用について」、「薬機法施行規則改正後の感染症評価報告の運用について」と題して、実運用についてご説明いただきます。その後医機連不具合報告の手引改訂WGメンバーより「不具合報告書等の手引書（第10版）」の改訂趣旨及び主な改訂内容ついて解説いたします。
今回もWeb配信による開催とし、視聴期間内はいつでも、また何度でも受講いただけますので、今般の不具合報告制度の改正および「不具合報告書等の手引書（第10版）」の改訂内容について理解を深めていただき、業務に役立てていただければ幸いです。
なお、今後も、法改正等を契機とした改訂を引き続き実施していく予定としております。
医療機器製造販売業者をはじめ安全管理に関わる皆様には是非ご参加を賜りますようお願い申し上げます。
※この説明会にお申込みいただいた方には、不具合報告書等の手引書（第10版）のPDF版をダウンロードいただくことができます。

2026年3月吉日

（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会　不具合用語WG

プログラムProgram

申し込み方法Entry