SEMINAR【Web配信】第35回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会
(一社)日本医療機器産業連合会主催の「QMS講習会」は関係者のご協力により今年度35回目を迎え、別添のプログラムで開催する運びとなりましたので、ご案内申しあげます。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」という。）が、2021年3月26日にQMS省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」という。）の経過措置期間も2024年3月25日に終了し、QMS関連法規は落ち着いた感があるところですが、直近の行政動向を広く周知すべく、厚生労働省医薬局 監視指導・麻薬対策課よりご説明いただきます。
また、QMS適合性調査が2回目の大更新を迎えているところで、PMDA、ARCBそれぞれから調査の傾向等をご説明いただきます。製造販売業の業許可更新に必須であるQMS体制省令調査についても、都道府県から動向等をご紹介いただきます。
他方、業界からの講演として過去のアンケートで要望の多かったものから、プロセスの解説として「是正措置・予防措置（CAPA）」および「QMSソフトウェアバリデーション」、海外QMS規制の動向として「QMSの国際動向」および「米国QMSR」、滅菌WGから国際規格改定も含めた「滅菌規格動向」を取り上げています。
より良い製造管理と品質管理の体制を構築することにより、優れた医療機器及び体外診断用医薬品を市場へ提供するために、製造販売業者等をはじめ、関連企業の経営者、製造・品質管理担当者など関連業務に従事される多くの方々のご参加をお待ち申し上げております。
2025年7月吉日
（一社）日本医療機器産業連合会
QMS委員会 医療機器QMS教育分科会
概要Summary
プログラムProgram
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【1】(5分)
開会挨拶
(一社)日本医療機器産業連合会
QMS委員会 委員長 -
【2】(20分)
医療機器・体外診断用医薬品の法規制の動向
厚生労働省 医薬局
監視指導・麻薬対策課 -
【3】(40分)
QMS適合性調査の動向
（独）医薬品医療機器総合機構
医療機器調査部 医療機器品質管理課
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【4】(40分)
QMS適合性調査の動向
(一財)日本品質保証機構
安全電磁センター 認証部 医療機器認証課
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【5】(30分)
QMS体制省令調査の動向
東京都健康安全研究センター
広域監視部 医療機器監視課
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【6】(30分)
QMS体制省令調査の動向
大阪府健康医療部
生活衛生室 薬務課 製造調査グループ
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【7】(60分)
QMSプロセスの事例 是正措置・予防措置 (CAPA)
(一社)日本医療機器産業連合会
QMS委員会QMS調査制度検討WG 委員
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【8】(60分)
QMSプロセスの事例 QMSソフトウェアバリデーション
(一社)日本医療機器産業連合会
QMS委員会 委員 -
【9】(30分)
QMSの国際動向
(独)医薬品医療機器総合機構
医療機器調査部 スペシャリスト（品質管理担当）
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【10】(20分)
米国QMSR
(一社)日本医療機器産業連合会
QMS委員会 委員 -
【11】(60分)
滅菌包装・放射線滅菌法のJIS規格改正及び滅菌バリデーション基準の今後の予定について
(一社)日本医療機器産業連合会
QMS委員会滅菌WG 委員
（注）講演時間、テーマ、講師につきましては、都合により変更となることがあります。
申し込み方法Entry
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事務局代行 (株)コンパス 担当：能登・板垣
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