SEMINAR【Web配信】「医療機器添付文書の手引書（第7版）」説明会
「添付文書のXML化」は、令和7年3月3日付け「医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について」（薬機安企発第4号、薬機安基発第69号）によりクラスⅢ及びクラスⅣ医療機器の電子添文を対象に令和10年3月31日までにXML書式による電子添文の掲載を行うことになりました。この内容については、2025年4月16日に開催した「医療機器の電子化された添付文書のXML書式への変更に関する説明会」においてPMDAのご担当者よりご説明をいただきました。
医機連PMS委員会では、電子化された添付文書WGにおいて、XML書式による電子添文作成ツールのパイロットテストに参加し、動作確認に協力してまいりました。さらに通知の内容を踏まえて、医療機器添付文書の手引書の改訂作業を進めてきました。
この度、医療機器添付文書の手引書（第7版）が完成しましたので、第7版での改定箇所のご説明と、XML書式による電子添文の作成方法を解説する目的で、本説明会を開催いたします。4月の説明会のPMDAご担当者様による収録動画もプログラムに加えているほか、別途電子添文XMLの作成方法についてかみ砕いてご説明いただいております。
開催方法はWeb配信による開催といたしましたので、視聴期間内はいつでも、また何度でも視聴いただくことができます。不明点は繰り返し確認いただく等、手引書の内容について理解を深めていただき、XML書式による電子添文の作成に役立てていただければ幸いです。
製造販売業者の皆様がXML書式による電子添文の作成方法をご理解いただき、移行期間内になるべく円滑にXML書式による電子添文の掲載を行うことができるよう、電子添文の作成に関与する多くの皆さまのご参加を賜りたく、よろしくお願い申し上げます。
2025年9月吉日
（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG
概要Summary
プログラムProgram
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【1】(5分)
開会挨拶
（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 委員長
山田 晴久
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【2】(30分)
XML書式による電子添文の 作成方法について①
4月16日開催 電子化された添付文書のXML書式への変更に関する説明会【ライブWEB配信】より（独）医薬品医療機器総合機構
安全性情報・企画管理部
リスクコミュニケーション推進課 主任専門員
八田 真美子
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【3】(20分)
XML書式による電子添文の 作成方法等について②
4月16日開催 電子化された添付文書のXML書式への変更に関する説明会【ライブWEB配信】より（独）医薬品医療機器総合機構
医療機器・安全対策基準部
医療安全情報管理課/医療機器安全対策課 調査専門員
関 護和
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【4-1】(10分)
医療機器添付文書の手引書 改定内容解説
1）1章・2章（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG 委員
原田 奈穂子 -
【4-2】(10分)
医療機器添付文書の手引書 改定内容解説
2）3章・4章（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG 委員
西尾 由美 -
【4-3】(5分)
医療機器添付文書の手引書 改定内容解説
3）5章・6章・9章・法令通知関係（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG 委員
谷口 宏 -
【4-4】(20分)
医療機器添付文書の手引書 改定内容解説
4）7章・8章（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG 委員
服部 智子 -
【5】(30分)
電子添文XMLの作成方法について（仮）
（独）医薬品医療機器総合機構
安全性情報・企画管理部
リスクコミュニケーション推進課
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【6】(20分)
引き続きのお願い
（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会 電子化された添付文書WG 主査 山口 秋奈
※ プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。
申し込み方法Entry
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事務局代行 (株)コンパス 担当：能登・板垣
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