生物学的安全性評価の流れに関する解説_説明会_2023.07.20開催

【開催趣旨_参加者募集時の案内文より抜粋】

法制委員会、審査関連分科会　委員派遣団体事務局御中
法制委員会委員、審査関連分科会委員　各位
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会　各位

平素、医機連の諸活動にご理解、ご協力をいただき、厚く御礼申し上げます。
令和2年1月に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方の通知が改正されました。
既に令和5年1月より改正通知に基づくこととされていますが、まだどのように進めたらよいか迷われている方も多いと存じます。
今般、PMDA医療機器審査部のご協力を得て、生物学的安全性評価の改正通知に基づいた生物学的安全性評価の流れについて解説と質疑応答の機会をいただきました。
これまでに、PMDAではいろいろな機会に説明をいただいており、つぎのYouTubeでも基本的な解説を視聴することができます。
https://www.youtube.com/watch?v=rTdfpQ8p0OM
今回ご案内する説明会には、是非、上記をご確認のうえ、参加申し込みをお願いいたします。
またこの動画を見た上で、さらに説明いただきたい点、質問などありましたら、下記申し込みの際にご記入ください。
この機会に本説明会を、是非、ご活用いただければ幸いです。
この取組みを通じて、申請者側・審査者側で認識の共有が進むことを期待しているところです。

【収録動画】
当日収録した動画です。動画視聴用パスワードは、当日参加を申込みいただいた皆様宛に個別メールにて送付済です。

講師：PMDA 医療機器審査第二部審査役　穴原玲子様
【１】生物学的安全性評価の流れに関する解説_2023.07.20

【２】事前質問&当日質問への回答_2023.07.20

【当日プログラム】
生物学的安全性評価の流れに関する解説説明会_当日プログラム-配信用

【講演資料】
2023.07.20医機連主催_生物学的安全性評価の流れに関する解説_配信用2in1

【当日未回答の質問への回答】
【当日未回答分の回答】生物学的安全性評価の流れに関する解説_質問２_配信用