ACTIVITY委員会からの情報公開
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2021年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会：質問への回答について
2022.05.13
臨床評価委員会 2022年1月20日に開催した『2021年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会』に関していただいたご質問のなかで、当日の質疑応答の中で回答できなかったご質問について、講師の先生方に...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス
2022.03.31
2022/3/31 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会 リアルワールドエビデンス利活用WG 2018年11月1日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）使用成...
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第21回安全性情報管理講習会：質問事項への回答について
2022.02.10
2022年2月10日 PMS委員会 2021年12月20日に開催した第21回安全性情報管理講習会に関して、医機連にいただいたご質問について、PMS委員会委員長及びWG主査を中心に回答を作成いたしました...
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『2021/12/10開催_プログラム医療機器に関する質疑応答会』質疑と回答メモの公開
2022.02.09
2022年2月9日 関係各位 プログラム医療機器規制対応Sub-WG 2021年12月10日（金）に開催しました「プログラム医療機器に関する質疑応答会」にて寄せられました事前質問、及び当日いただいた...
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MDSAP調査報告書の提出前確認用チェックリストについて
2021.12.08
2021年12月 MDSAP意見交換会 先般お知らせしたとおり、MDSAP意見交換会では2019年度から2021年度に掛けて、MDSAP調査報告書受入れの本格運用に向けた活動を行ってきました。 合意事...
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MDSAP調査報告書受入れの本格運用に向けた合意事項とりまとめ
2021.09.16
2021年9月 MDSAP意見交換会 QMS調査におけるMDSAP及びMDSAP Pilot の報告書の試行的受入れ開始から5年が経過する中で、MDSAP意見交換会ではMDSAP受入れ体制の維持継続...
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医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について
2021.05.17
2021年5月17日 医療機器の製造販売業 関係各位 医機連 PMS委員会 医機連 添付文書の運用改善検討WG 医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について 平素より大変お世話になっ...
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令和3年3月31日e-Govを利用した医療機器不具合等報告の利用停止について
2021.03.19
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PMDA「IKWサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツール」および、不具合報告システムの初期登録の流れについて
2021.03.19
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医療機器の承認におけるデータパッケージの調査
2020.03.01
2020年3月 臨床評価委員会 T2 今般、初版で対象とした391品目に、2017年度及び2018年度に承認された108品目を追加、再集計を実施した第2版を作成したので、掲載いたします。 ...
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