委員会からの情報公開

• 基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A（業界版）20170725

  2018.10.31

  平成29年７月25日一般社団法人 日本医療機器産業連合会法制委員会 医療機器プログラム対応ＷＧ 医療機器の基本要件基準第１２条第２項の適用に関するＱ＆Ａ（業界版） 　基本要件基準第12条第2項（プログ...

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• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」適用該当性に関する適否判断フロー（デシジョンツリー）

  2018.10.31

  関係各位 平成２８年３月３１日 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 人対象試験ワーキング 医療機器企業における医療機器を用いた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の 適用の該当性...

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• 「不具合報告書等の手引書」に関するお知らせ

  2018.10.31

  2022年10月26日追記 不具合報告書等の手引書は2020年8月に第8版が発行されております。今後は第8版をご参照ください。 WGでは、第9版の発行に向けて、行政・業界にて検討を進めております。完成...

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• 医療機器治験「被験者に対する補償措置」「同意撤回に関するガイダンス」「実態調査アンケート結果」

  2018.10.31

  医療機器に関するアンケート　－医療機器治験実態調査－ 平成30年4月17日臨床評価委員会　WG2 臨床評価委員会ワーキンググループ2では、平成22年に実施した治験コスト調査に引き続き、昨年、医機連正会...

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• JMDNの定義修正に係る業界内確認ルールと意見募集

  2018.10.31

  2017/8/15 医機連・法制委員会の「JMDNの定義変更／クラス分類見直しWG」において、【JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール】を定めましたので、関係各位にご連絡申し上げます。なお、本ルール...

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• 改正個人情報保護法の施行（2017/5/30～）について

  2018.10.31

  平成29年7月24日 医療機器製造販売業者、販売業者、修理業者関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会法制委員会 改正個人情報保護法の施行（5月30日～）について（その１） 改正個人情報保護法が...

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• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）

  2018.10.31

  関係各位 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成28年6月24日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一...

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• 「医療機器添付文書の手引書（第５版）」の活用について

  2018.10.31

  『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集（Q&A） （一社）日本医療機器産業連合会 PMS委員会 法改正対応 添付文書WGでは、平成27年11月に「医療機器 添付文書の...

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• 質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス

  2017.08.22

  平成29年8月22日 一般社団法人日本医療機器産業連合会 法制委員会　承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 　平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にあり...

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