委員会からの情報公開
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基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A(業界版)20170725
2018.10.31
平成29年7月25日一般社団法人 日本医療機器産業連合会法制委員会 医療機器プログラム対応WG 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A(業界版) 基本要件基準第12条第2項(プログ...
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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」適用該当性に関する適否判断フロー(デシジョンツリー)
2018.10.31
関係各位 平成28年3月31日 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 人対象試験ワーキング 医療機器企業における医療機器を用いた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の 適用の該当性...
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「不具合報告書等の手引書」に関するお知らせ
2018.10.31
2022年10月26日追記 不具合報告書等の手引書は2020年8月に第8版が発行されております。今後は第8版をご参照ください。 WGでは、第9版の発行に向けて、行政・業界にて検討を進めております。完成...
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医療機器治験「被験者に対する補償措置」「同意撤回に関するガイダンス」「実態調査アンケート結果」
2018.10.31
医療機器に関するアンケート -医療機器治験実態調査- 平成30年4月17日臨床評価委員会 WG2 臨床評価委員会ワーキンググループ2では、平成22年に実施した治験コスト調査に引き続き、昨年、医機連正会...
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JMDNの定義修正に係る業界内確認ルールと意見募集
2018.10.31
2017/8/15 医機連・法制委員会の「JMDNの定義変更/クラス分類見直しWG」において、【JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール】を定めましたので、関係各位にご連絡申し上げます。なお、本ルール...
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改正個人情報保護法の施行(2017/5/30~)について
2018.10.31
平成29年7月24日 医療機器製造販売業者、販売業者、修理業者関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会法制委員会 改正個人情報保護法の施行(5月30日~)について(その1) 改正個人情報保護法が...
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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)
2018.10.31
関係各位 平成28年6月24日 一...
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「医療機器添付文書の手引書(第5版)」の活用について
2018.10.31
『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集(Q&A) (一社)日本医療機器産業連合会 PMS委員会 法改正対応 添付文書WGでは、平成27年11月に「医療機器 添付文書の...
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質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
2017.08.22
平成29年8月22日 一般社団法人日本医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にあり...
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