委員会からの情報公開

• PMDA「IKWサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツール」および、不具合報告システムの初期登録の流れについて

  2021.03.19

                                                                                                      ...

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• 医療機器の承認におけるデータパッケージの調査

  2020.03.01

  2020年3月 臨床評価委員会 T2 　今般、初版で対象とした391品目に、2017年度及び2018年度に承認された108品目を追加、再集計を実施した第2版を作成したので、掲載いたします。      ...

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• 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A）について

  2019.11.15

  2019年11月15日 PMS 委員会 MR 適合性に係る添付文書記載TF 法制委員会 審査関連分科会MR 適合性対応WG 「植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）」について 　医...

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• CIN(Clinical Innovation Network)に関する活動状況について

  2019.11.06

  厚生労働省医政局研究開発振興課より、次の情報をいただきましたのでご案内します。 ================== 当課では、クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）の構築を通して、 患者...

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• 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

  2019.04.26

  滅菌医療機器の承認（認証）申請にかかる以下の通知および事務連絡は、その記述の一部で放射線滅菌における実務上の懸念事項を含んでおります。医機連 法制委員会/変更手続きに関する検討WGおよびQMS委員会/...

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• 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集

  2019.03.26

  2019年3月26日 法制委員会 医療機器プログラム対応WG 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 　医療機器のサイバーセキュリティに関しては、基本事項が平成27年４月2...

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• 滅菌医療機器包装ガイドライン

  2019.03.01

  このガイドラインは、QMS委員会滅菌バリデーションWGがJIS T 0841-1:2009（ISO 11607-1:2006）及びJIS T 0841-2:2009（ISO 11607-2:2006）...

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• 【広告関係】一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて

  2018.12.16

  2018/11/16 関係各位 法制委員会 適正広告基準の解釈に関わるWGG 法制委員会「適正広告基準の解釈に関わるWG」では、医療機器の適正な広告宣伝活動につきまして、日々対応を推進してまいりました...

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• 水俣条約および水銀汚染防止法等に関するリーフレット

  2018.10.31

  「水銀を含有する製品」の適切な廃棄及び情報提供について 2018年11月12日 水銀に関する水俣条約を踏まえた改正廃棄法施行令等が発効され、「水銀を含有する製品」の適切な廃棄が求められています。また、...

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• 継続的研修について

  2018.10.31

  「高度管理医療機器等の営業管理者」及び 「医療機器修理業の責任技術者」に対する「継続的研修」のご案内 （一社）日本医療機器産業連合会 平成18年度より開始されました、高度管理医療機器等の販売業・賃貸業...

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